Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı’nca hazırlanan yönetmelik, kurulacak laboratuvarların uyacakları koşulları da içeriyor.
Laboratuvarların işlevleri ve çalışma biçimlerini düzenleyen yönetmeliğe göre, laboratuvarlar 5 sınıfa ayrılıyor. Sınıflar şöyle:
a) Basit Hizmet Laboratuvarı,
b) Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı,
c) İleri Düzey Hizmet Laboratuvarı,
ç) Referans Hizmet Laboratuvarı,
d) Ulusal Referans Laboratuvarı.
Laboratuvarların fiziki koşullarının, yapacakları işlerin, çalıştırmak zorunda oldukları personelin tanımlandığı yönetmelik bir laboratuvarın nasıl açılacağına ilişkin koşulları da içeriyor.
Yeni laboratuvarlar Bakanlıkça belirlenen planlamaya göre açılabilecek. Bakanlık, açılmasına izin verilecek laboratuvarların listesini her yıl Ekim ayı sonuna kadar açıklayacak. Koşullara uygun olanlar gerekli belgelerle Kasım ayı sonuna kadar başvurabilecek. Listeye uygun başvuru yapılmaması durumunda, gelecek yılın Ağustos ayına kadar başvuru süresi açık kalacak. Kimin laboratuvar açma hakkına sahip olacağı, başvuranlar arasında noterce yapılacak kura ile belirlenecek.
Bakanlık gerekli görürse “ulusal laboratuvar ağları” oluşturabilecek.
Yönetmelik, laboratuvarların, tıbbi üretim ve pazarlama firmalarıyla ortaklık kurmaları, çıkar işbirliği yapmalarını yasaklıyor.
Yürürlük ve yürütme maddeleri dışında 36 asıl maddeden oluşan yönetmelikte 4 geçici madde yer alıyor. Geçici maddeler mevcut laboratuvarlar ve ruhsat başvurusu sürecinde olanlarla ilgili hükümler içeriyor.
Hizmet veren ve eski mevzuata göre ruhsat almak üzere olan laboratuvarlara, durumlarını yeni yönetmeliğe uygun hale getirebilmeleri için 2 yıl süre tanınıyor.

NOT: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği için tıklayınız.