İSTANBUL - Bebeklerin ölüm nedenleri arasında sayılan rotavirüse karşı yaygın biçimde kullanılan iki aşıdan bir olan “Rotarix” hakkında FDA (Amerika Gıda ve İlaç Dairesi) “kullanımının askıya alınması” tavsiyesinde bulundu. FDA açıklamasında, aşıyla ilgili bir güvenlik kaygısı olmadığı da belirtildi.
Türkiye dahil bir çok ülkede kullanılmakta olan Rotarix ile ilgili yapılan araştırmalarda yapısında domuz DNA’sı materyali bulunduğu ancak insan sağlığına zararlı olduğuna dair bir bulguya rastlanmadığı kaydediliyor. Rotarix, Amerika Birleşik Devletlerinde de kullanılmasına rağmen bu aşının FDA ruhsatı bulunmuyor. Bir Avrupa firması olan GlaxoSmithKline (GSK) tarafından üretilen Rotarix, Avrupa İlaç Ajansı -EMA (European Medicines Agency) ruhsatıyla satılıyor.
Rotavirüse karşı kullanılan diğer aşı RotaTeq ise bir Amerikan firması olan Merck Sharp & Dohme tarafından üretiliyor.
İKİ AŞI DA AYNI AMAÇLI
Rotarix ve RotaTeq, şiddetli ishal ve kusmaya neden olan rotavirüse karşı kullanılıyor. Rotavirüs, Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre dünya genelinde 0-1 yaş grubundaki bebek ölümlerinin yüzde 85’inden sorumlu sayılıyor.
RotaTeq bebek ölümlerine karşı dünyada FDA ruhsatıyla 2004 yılından beri yaygın biçimde kullanılıyor. Rotarix de 2006 yılında aldığı EMA ruhsatıyla dünya genelinde uygulanıyor. Uluslar arası pazara çıkan bütün ilaçlar tüm ülkelerce geçerliliği kabul edilen iki kurum olan FDA ve EMA’nın verdiği ruhsatlarla satışa sunuluyor.
Doğum sonrası zorunlu aşılar kapsamında yer almamakta birlikte özellikle Afrika, Ortadoğu ve Asya ülkelerinde beslenmedeki hijyen zayıflığına bağlı olarak gıdalardaki bozulma olasılığına dayalı mide bağırsak hastalığında bu iki aşı etkili oluyor. Bebeklerde görülen ishal ve kusmalar bu aşılarla önlenebiliyor.
ÜLKEMİZDE YAYGIN OLARAK KULLANILIYOR
İki aşı da ülkemizde yaygın olarak kullanılıyor. RotaTeq üç doz, Rotarix iki doz olarak belirli aralıklarla uygulanıyor. Aşılar, Sağlık Bakanlığınca kabul edilen zorunlu aşılar kapsamında yer almadığı için bedelleri SGK tarafından karşılanmıyor.
FDA’nın görüş açıklamasından sonraki süreçte Rotarix’in içinde domuz DNA’sı materyali (PCV1) bulunması nedeniyle bu aşının uygulama dışında bırakıldığı belirtiliyor. PCV1’in insan sağlığı açısından olumsuz bir etkisinin saptanmadığı belirtilmesine rağmen, üretici firmanın aşıdaki bu özelliğe açıklama getirmemiş olması da tartışma nedeni oluyor.
İKİ AŞI BİRLİKTE UYGULANABİLİR Mİ?
Tartışmanın başlamasıyla sağlık kuruluşları ve aşıların uygulanmasına karar veren hekimler de ikilem yaşıyorlar.
Rotarix aşısının birinci dozunu uygulayan hekim “yapısında domuz materyali” olduğunun öğrenilmesinden sonra, bebeğin ailesinin olası tepkisi nedeniyle ikinci dozu yaptırmakta tereddüt ediyor. Bu da ortaya “uygulama yarıda bırakılmalı mı yoksa diğer aşıyla devam mı edilmeli?” sorusunu getiriyor.
Bu tartışmaların ve uygulama süreçlerinin hiçbir evresinde Sağlık Bakanlığı devreye girmediği için sağlık kuruluşları ve hekimler kendi değerlendirmelerine göre karar veriyorlar.
İki aşının birbirinin tamamlayıcısı olarak kullanılıp kullanılamayacağı konusunda şu görüş öne çıkıyor:
“Hangi aşıyla başlandıysa onunla devam edilmeli; ancak zorunlu olarak değiştirmek gerekirse doz değerlendirmesine özen gösterilmeli.”
Rotarix iki doz, RotaTeq ise üç doz uygulandığı için, nasıl bir ölçümleme yapılabileceği konusunda belirsizlik yaşandığı belirtiliyor.
DOKTORLAR KONUYU BİLİYOR MU?
Rotarix üzerinde inceleme başlatıldığı andan itibaren konu dünyanın gündemine girdi. Altı ayı aşkın bir süredir, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) çeşitli incelemeler yapıyor. Ruhsatlandırma kuruluşları, çözüm ortağı konumundaki kuruluşlarla ortak çalışmalar yürütüyorlar. Rotarix yapısındaki farklı materyalin “sağlığa zararlı etkisi olmadığı” belirtilmekle birlikte bu materyalin aşı yapısına niçin sokulduğunun sorgulaması sürdürülüyor. Nisan ve Mayıs ayları raporlarında konunun kapsamlı biçimde değerlendirilmesinden söz ediliyor.
TARTIŞMA PAZAR KAYNAKLI OLABİLİR Mİ?
Rotavirüs ve aşıları üzerindeki tartışmalar, FDA ve EMA’nin yayınlarında geniş biçimde yer alıyor. Rotavirüs aşıları dünya genelinde çok önemli bir pazarı ifade ediyor. Açıkça belirtilmemekle birlikte bu tartışmaların “bir pazar kavgası” kaynaklı olabileceği de öne sürülüyor. İki doz kullanılan Rotarix her dozu 142.32 TL’den, üç doz kullanılan RotaTeq ise her dozu 114.01 TL’den satılıyor. Rotarix’in uygulaması 142.32 x 2 = 284.64 TL’ye, RotaTeq’in uygulaması 114.01 x 3 = 342.03 TL’ye mal oluyor.
Türkiye’de FDA ve EMA yayınlarını izleyen hekimler ve zincir hastane grupları iki ayı aşkın bir süredir konunun içinde yaşıyorlar. Rotarix’in üreticisi olan GlaxoSmithKline görevlileri, büyük hastane gruplarını ziyaret ederek açıklama toplantıları düzenliyor.
Bu tartışmalar arasında şu iki soru yanıtsız kalıyor:
* Halkın bu konuda bilgilenme hakkı yok mu?
* Türk halkına doğru bilgiyi kim verecek?